Gjør forskernes hverdag enklere (10.11.08, 12:06)

En ny lov om medisinsk og helsefaglig forskning gjør slutt på forskernes kanossagang fra kontor til kontor. - En god lov, synes Arild Hals (bildet) i forskningsetiske komiteer. - Uthuling av personvernet, mener Datatilsynet.

Den nye Helseforskningsloven ble vedtatt av Stortinget tidligere i år, og er nå i ferd med å trå i kraft. For medisinske forskere er den lenge etterlengtet. Loven underkaster godkjenningsprosedyrene en kraftig forenkling.

Byråkratisk
For å få godkjent et medisinsk forskningsprosjekt i dag, er forskerne henvist til en vandring fra kontor til kontor. Første stopp er den regionale etiske komité, men det er bare begynnelsen.

I de fleste tilfeller dikterer personvernhensyn en henvendelse til Datatilsynet, og/eller NSD (Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste).

Ofte involverer prosjektet innhenting av biologisk materiale, oftest blodprøver. Da må man søke Helsetilsynet om å få benytte seg av en biobank.

Dersom det dreier seg om å teste ut ny medisinsk teknologi, må Helsedirektoratet inn for godkjenning.

Dersom det dreier seg om å prøve ut et nytt medikament, eller et eksisterende på en ny måte, skal Statens Legemiddelverk gi sin godkjenning.

Og endelig forutsetter mange medisinske forskningsprosjekter fritak fra legers taushetsplikt på en eller annen måte. Her er det Helsedirektoratet som skal gi spesifikk tillatelse.

- En god lov
Med den nye loven, som er planlagt å tre i kraft første juli nester år, vil REK – de regionale forskningsetiske komiteer – få et overordnet ansvar for søknader om forhåndsgodkjenning av nye prosjekter.

I lovens paragraf 10 står det: ”Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i denne loven eller i medhold av denne loven.”

- Dette er en god lov for norsk medisinsk forskning, mener leder for sekretariatet i REK Midt-Norge, Arild Hals.

AVMAKTSFØLELSE: Rigmor Austgulen er opptatt av rettsikkerhet i forbindelse med moderne forskning. Bildet er tatt i forbindelse med en artikkel om DNA og personvern. Hun hilser likevel den nye loven velkommen. - Det eksisterende regelverket gir avmaktsfølelse, sier hun. (Foto: Lasse Berre/NTNU Info)

- Én postkasse
- Det medfører at vi går over til å bruke kun én postkasse. Den forenklingen i søknadsprosedyren som denne loven innebærer, vil gjøre det mye enklere for forskerne å komme seg gjennom den byråkratiske kverna. Det tjener også pasientene på, sier Hals.

- Men kan ikke dette forenklede lovverket innebære en svekkelse av personvernet?

- Tvert imot. Du behøver ikke 5-6 instanser for å sjekke samme tingen. Det blir ikke sterkere personvern av den grunn, mener Arild Hals.

Mange forskere kan berette om langvarige frustrasjoner med det eksisterende regelverket.

- Sitter i klisteret
- Jeg sitter i klisteret og kommer ikke av flekken.

Slik beskriver professor Rigmor Austgulen situasjonen i forhold til sitt forskningsprosjekt på preeklampsi (svangerskapsforgiftning), hvor hun fremdeles venter på et endelig svar fra Helsedirektoratet.

Professor Austgulen er i sluttfasen på dette prosjektet, som har pågått i en årrekke. I den forbindelse har hun gått de nødvendige runder både hos REK, Datatilsynet og Helsedirektoratet tidligere, og fått sine nødvendige tillatelser. Men i forbindelse med en siste runde når det gjaldt fritak fra taushetsplikten, har det stanset opp.

- Helsedirektoratet vil ikke gi meg det endelige godkjentstempelet, jeg vet ikke hvorfor eller når det skjer – jeg vet ikke engang hvem som er saksbehandler for øyeblikket. Det hele bibringer en sterk følelse av avmakt, sier hun.

- En lettelse
Austgulen håper den nye loven vil rydde opp i forholdene, men stiller seg foreløpig avventende.

- Det gjenstår å se hvordan dette vil fungere i praksis. Men det vil uansett være en stor lettelse å ha bare én dør å forholde seg til – og ikke minst: Vite at de som befinner seg innenfor døra vil forskningen vel, sier professor Rigmor Austgulen.

SISTE: Helsedirektoratet sendte et brev til Rigmor Austgulen rett før helga, hvor man beklager sen saksgang og løser hennes problemer med dette forskningsprosjektet, kan hun fortelle, og presiserer:

- Jeg ønsker fortsatt den nye loven hjertelig velkommen.

- Ikke sikkert at hverdagen blir enklere for forskerne, advarer Cecilie Rønnevik i Datatilsynet (foto: Gunnel Helmers/Datatilsynet)

Datatilsynet: - Uthuling
Datatilsynet deler imidlertid ikke forsker Austgulens begeistring. Seniorrådgiver Cecilie Rønnevik er bekymret for at loven kan svekke personvernet.

- Vi frykter av loven uthuler kravet til spesifikt samtykke fra dem det forskes på, sier Rønnevik.

Hun understreker at Datatilsynet forholder seg til at loven er vedtatt, og ikke anser dette som noen kampsak lenger, men:

- Vi stiller spørsmål ved hvorvidt arbeidsdagen blir så mye enklere for forskerne. De må fremdeles forholde seg til Helseregisterloven, som regulerer hensynet til informasjonssikkerhet, samt til Bioteknologiloven, sier Cecilie Rønnevik.

Av Tore Oksholen